2021-9-3 11:35:32
本文作者：南京比逊弥特 朱晓斌
素片是指传统的普通口服片，即在片剂生产中经过压片机压片成型，但没有经过包衣的片型，该片型由于其良好的崩解性能利于人体快速吸收起效，一直在市场上有相当大的市场份额，尤其是集采新政执行后，由于素片拥有成本优势；另外一致性评价开始后，大部分来自北美市场的原研药采用瓶装的方式，所以素片瓶装的包装方式其市场需求正呈现逐步增长的趋势。
在世界范围内来看，瓶装方式的主流仍然是电子数粒线，而电子数粒线的核心设备为承担罐装工艺的电子数粒机，电子数粒机采用光电传感器触发来进行药粒的计数，素片由于没有经过包衣，在筛片、转运等过程中容易产生粉尘，数粒机在工作中过程中，也会产生一部分新的粉尘，这些粉尘在光电数粒传感器的视窗表面不断积累导致发射接收的强度不断降低，到设备本身能够承受的阈值时数粒机会发出报警，提示继续工作将会产生计数不准的风险，这时操作人员必须中止生产进行人工干涉，最常见的做法是使用吹气枪清理传感器视窗表面，这会造成整个车间粉尘飞扬，情况严重的时候，每隔一个多小时就要进行停机清理，如此频繁停机不但造成产能的严重缩水和罐装精度的下降，而且粉尘弥漫的作业环境不但存在安全隐患，也必然会对工人健康产生危害。
大部分电子数粒机已经设计了除尘和吸尘装置，但针对素片的效果不太理想，经过分析发现，传统的收尘方式是在每一组不锈钢振盘上面开缝隙，这样粉尘通过缝隙时粉尘会掉落在收尘槽内，三级振盘的收尘槽通过负压吸尘管路以串联的方式进行吸尘，这种吸尘方式只能解决一部分粒径较大的碎粒，而蒙蔽光电视窗的粉尘往往粒径较小，被药粒裹挟着从振盘掉落下来，通过光电传感器时就会有一部分沾染在视窗玻璃上，另外当小料门频繁截料时药粒之间会产生碰撞和摩擦，又会产生新的扬尘附着在视窗玻璃上，不断沉积的蒙尘很快就会使光电传感器失效，造成停机报警。
针对困扰行业多年的这一难题，经过大量的实验，我司成功开发了抗粉尘数粒机，该产品在2019年被授予广东省高新技术产品。在研发过程中我司的技术人员发现，不能等到光电传感器失效的时候再采取对策，必须持续主动地对光电传感器视窗周围的细微粉尘进行清理，最终成功开发了一种特殊的结构，即采用可调的微孔结构对视窗周围进行持续负压除尘，在相对密闭的药粒下落通道从上到下产生连续的气流，防止细微粉尘在视窗表面附着，实践证明，采用这种结构的数粒机能够使大部分素片产品进行连续生产，大大提高了生产效率，也使得作业环境变得干净和整洁。
在素片生产过程中发现，仍然会存在个别素片品种产生的粉尘存在一定的粘性，依靠微孔负压结构相比传统的数粒机虽然有很大的进步，但还是不能彻底解决问题，当数粒机光电传感器被蒙蔽报警停机情况下，我司的抗粉尘数粒机还有另外一个功能，即数粒头自清洁功能，启动这个功能时，数粒机会自动运行数粒头自清洁程序，自动对视窗上附着的蒙尘进行清理，只需要短短几分钟就可以使数粒机恢复到正常工作状态。
迦南弥特的抗粉尘数粒机已经在很多素片产品上成功部署，工作环境改善的同时，使生产效率和产品质量得到明显的提升。除此之外，由于抗粉尘数粒机采用相对密闭的负压结构拥有良好的吸尘效果，因此针对抗肿瘤或者高活性成分的药物的数粒罐装也具备良好的表现，相比传统数粒机可以更好地防止有害成分的扩散。