2022-3-22 11:28:08
文/迦南药学研究院
基于Wurster包衣工艺中涉及的重点工艺变量——传热传质
为更好地从宏观上理解整个包衣过程，评估装置运行的整体质量和能量平衡，笔者绘制了过程图，用于评估整个包衣系统在稳态运行时的情况，如下图所示。
根据能量守恒定律（热力学第一定律），包衣系统内的输入必须等于输出加上过程中发生的任何能量消耗。
控制变量的输入:
1.包衣溶液的质量流速、温度和固体含量；
2.干燥空气的质量流量、入口温度和相对湿度；
3.雾化空气的质量流量、温度和相对湿度；
该过程的输出:
1.排出气体的质量流速、出口温度和相对湿度；
2.系统的热量损失；
3.如果在稳态下对系统进行能量平衡，并假设势能和动能变化忽略不计，则可以写出以下方程: mδH = Q+W
其中，mδH是系统焓的变化，Q是进入系统的热流速率，W是在系统上完成工作的速率。
在水性溶剂薄膜包衣工艺中，颗粒间的成团率与“出风空气相对湿度阈值”有关。随着进液流量的增加和进风温度的升高(将物料温度保持在相同值)，干燥系统内的空气的相对湿度会趋于饱和。当相对湿度越接近饱和时，干燥空气便开始失去从薄膜或包衣层中吸取水分的能力，最终其对水分的亲和力将占据主导地位。在此阈值下，颗粒表面便可能有足够的水分导致颗粒之间形成液桥，从而形成团聚物。
举个例子，当进风空气由10℃（相对湿度40%）加热到55℃时，出口空气的相对湿度约为45%。假设实际出口空气湿度阈值为该产品50%，超过了出风空气相对湿度阈值时，物料便可能发生结块，或是床层流动停滞。因此找到该限值很重要——有助于确定给固定产品温度下喷雾速率工作范围的上限。
小结：基于Wurster的包衣工艺涉及的风量、产品温度、喷雾速率和雾化空气压力是高风险工艺变量，可以通过系统优化研究来缓解。
迦南科技药学研究院后续将通过《一致性评价政策性下，迦南科技积极助力高端口服缓控释制剂研发和生产专题— Wurster包衣专题（四）涉及的重点工艺变量 — 喷雾动力学》进行分析解读，欢迎关注。也欢迎您来电咨询，或赴企业进行参观指导。