2022-10-15 8:43:06
缬沙坦是一种血管紧张素Ⅱ受体亚型的高选择性抑制药，降压平稳、效果显著、不良反应轻微、安全性好，已经成为国际上公认的抗高血压的一线治疗药物，市场需求极大。
当前业内在生产缬沙坦口服剂型时主要采用湿法制粒和干法制粒两种工艺方法，由于缬沙坦不溶于水、吸湿后容易发粘、硬度变大等原因，采用湿法制粒工艺时需要选择合适的辅料，制备耗时长且成本高昂。相较而言，采用高纯度的缬沙坦直接进行干法制粒（不加辅料）是一种高效且低成本的制剂工艺。
缬沙坦是一种对温度和压力较为敏感的物料，常规干法制粒机在连续生产过程中，如果对压力和温度的控制不佳，会导致最终缬沙坦产品的生产一致性降低；更恶劣的情况是物料可能在受压区和输料壳体前端大量结晶（如图1），导致设备卡死甚至损坏。
图1 缬沙坦在常规干法制粒中结晶
迦南科技全新研发的LGX系列干法制粒机，全面优化温度和压力的控制逻辑，本设备在生产高纯度缬沙坦制剂中高效且稳定，其优势如下：
1.全新设计的智能温控系统：生产过程中，物料升温低于10℃。
2.PID调节压力控制系统：挤压压力调节响应速度快，波动小。
图2 LGX系列干法制粒机辊压压力趋势图
3.独特的输送螺杆处理工艺：耐磨性增加，清洁难度降低。
图3 LGX系列干法制粒机缬沙坦物料清洗前后对比
4.迦南自主研发的智慧型生产控制系统，使产品致密性、一致性和成粒性更佳，并且有效避免结晶卡死现象。
如表1所示，迦南科技分别使用LGX系列干法制粒机和常规干法机对高纯度缬沙坦进行了连续运行测试（超过8h），并取样检测，结果表明不同阶段的样品关键数据差异极小，异构体含量＜0.7%（符合欧标要求），而使用常规干法机生产则出现了不同程度的洁净情况，并且异构体含量接近1.5%。
使用迦南LGX系列干法制粒机生产的缬沙坦，在制粒完成后从输料螺杆和输料壳体表面取样的样品异构体含量0.70%，而使用常规干法制粒机生产后从相同位置取样的异构体含量高达3.04%。
迦南科技全新研发的LGX系列干法制粒机，不仅适用于缬沙坦这种典型物料，也可以满足各类物料特性复杂、生产难度高的产品，欢迎各大药企来料测试。