2023-7-13 16:46:52
近日，国家标准委发布了新的国家标准GB/Z 42344-2023《制药机械(设备)计算机化系统验证指南》（以下简称验证指南），该文件提供了制药设备计算机化系统验证的指南，包括原则、验证流程、验证方案、人员培训和验证文档管理等，迦南科技参与了此验证指南的起草。
在计算机化系统中，无论是简单的电子表格数据，还是IT基础设施，或者控制质量相关工艺的软件，这些表格或系统或软件等都需要进行验证，且符合GMP法规及附录中的要求。
迦南科技结合验证指南重磅升级更加开放、智能、高度自主运行的新一代全流程智能运行管理与控制吸引——TechproM V4系统。相较于TechproM V3系统，TechproM V4系统在运行逻辑、技术架构、功能实现等方面实现了突破，深度融合数字化操作系统、智能优化，先进工业网络等技术优势，致力于实现工业从自动化到智能自主化运行的创新和升级，为客户带来“成本优化、安全平稳、经验沉淀、资产增值”等重要价值。
一、界面：全新人机交互UI视觉新体验
二、审计：RBAC系统访问精细管控
RBAC（Role-Based Access Control）指基于角色的访问控制，是现代化的系统资源访问控制模型，审计符合FDA 21 CFR Part 11和GMP法规。其优点：
1.精细的权限控制：RBAC 可以非常精细地控制用户对各种资源的访问权限，可以为不同角色分配不同级别的权限，从而更好地保护敏感信息。
2.简化权限管理：RBAC 在权限管理上非常灵活，提供了一种标准化的安全策略，管理员可以很容易地为角色分配权限，并可以随时调整这些权限。
3.减少安全漏洞：RBAC 只为用户分配必要的权限，可以减少不必要的访问，从而减少潜在的安全漏洞。
三、批次：结批归档/配方管理重磅升级
四、维护：IO映射/坏点更换实用工具
TechproM系统提供了IO映射，可以灵活充分地利用预留IO点完成便捷的维护功能。常规处理方式对IO的操作需要制造商修改软件，会增加软件错误风险，还需要重新进行设备操作验证。使用IO映射功能，可以在无需修改软件的情况下方便地将PLC的内部状态或IO状态进行映射。
五、报表：自动整合/全局截屏功能
此外，TechproM V4系统还基于在流程工业过程控制和优化的经验积累，深度融合专家经验和工艺知识，将制药控制、操作导航和报警治理等关键技术予以全面应用，在生产过程的全生命周期实现操作去技能化，高效便捷地实现制药设备的一键开停、工艺指标优化、异常工况决策，提升了制药设备的自动率、平稳率和安全性，降低操作频次，实现制药生产过程的自主协同运行，达到“少人化”，稳定产品质量、提高产品收率、降低能耗、物耗。
迦南科技始终致力于为客户带来价值，TechproM V4系统将从生产运行方面尽可能的去助力企业解决生产运行中的各类现实问题，持续满足流程工业数字化需求。