2024-7-10 8:39:38
项目背景
近两年，国家药监局鼓励进口原研药转至境内生产，促使了外资制药企业更大力度地加强投资中国本土生产。某外企是一家自主研发、已在全球制药行业居于领先地位的跨国集团。该客户一直致力于创新前沿，为配合其在国内和海外市场业务拓展，以及原研药生产战略规划——由境外采购，转为自行生产。迦南科技迎接挑战，接手其新建固体制剂项目—大规格大产能600型的包衣机系统及转运系统，为其提供工艺支持，设备全过程验证的定制化一站式服务。
客户需求
1.原研药年产能在原基础上提升41倍；
2.国产化片剂需与进口药片效果达到一致性；
3.整套系统满足国际化认证需求（FDA认证），为客户通过国际标准认证提供保障。
迦南科技方案
1.为满足客户生产需求，迦南科技搭建了600L型大产能大规格有孔包衣机系统和物料转运系统，帮助制药企业提高生产效率。
2.在设备试运行阶段，迦南科技提供包衣工艺优化服务，完成了工艺转移、中试放大等环节，达到了药品所需求的包衣均匀度，确保了产品体内溶出稳定，与原先海外生产的药品达到一致，协助客户将药品从海外生产转为本地化制造。
3.整套系统通过验证方案(FAT/SAT/IQ/OQ测试)，并满足国际化（FDA）认证需求。
迦南科技作为制药设备一站式供应商，不仅提供定制化设备、同时可为制药企业提供创新药技术合作、固体制剂缓控释制剂技术合作、制剂工艺开发与支持，设备全过程验证等一站式服务。
